染雾药品管理法实施的细则 篇一
药品管理法的实施细则对于保障人民健康、规范药品市场起着重要的作用。这些细则是根据药品管理法制定的，旨在进一步明确药品管理的具体要求和措施。下面将从几个方面介绍药品管理法实施的细则。
首先，药品管理法实施的细则明确了药品生产企业的责任和义务。细则规定了药品生产企业必须具备一定的生产条件和质量管理体系，并且要定期进行生产设备的维护和检修，确保生产过程中的药品质量和安全。此外，细则还要求药品生产企业要建立完善的药品生产记录和质量控制体系，确保药品的追溯性和可溯源性。这些规定的实施能够有效地监管药品生产企业，保障药品质量和安全。
其次，药品管理法实施的细则规定了药品流通环节的管理要求。细则要求药品经营企业必须具备一定的经营条件和管理能力，药品经营企业要建立健全的药品质量管理体系，承担起对药品质量的监管责任。细则还要求药品经营企业要建立药品追溯体系，确保药品的来源可查、流向可追。此外，细则还规定了药品经营企业必须按照法律法规规定的程序进行药品经营活动，不得从事非法药品经营行为。这些规定的实施能够加强对药品流通环节的监管，保障药品质量和安全。
再次，药品管理法实施的细则还明确了药品使用的管理要求。细则要求医疗机构要建立和完善药品使用管理制度，确保药品的合理使用。细则还规定了医疗机构必须按照规定的程序进行药品采购和使用，不得超范围和越权限使用药品。细则还规定了医疗机构要加强对药品不良反应和不良事件的监测和报告，及时发现和处理药品安全问题。这些规定的实施能够加强对药品使用环节的管理，保障患者的用药安全和有效治疗。
综上所述，药品管理法实施的细则对于保障人民健康、规范药品市场起着重要的作用。这些细则的实施能够加强对药品生产、流通和使用环节的监管，保障药品的质量和安全。但是，细则的实施还需要不断完善和改进，进一步提高药品管理的水平，为人民提供更加安全、有效的药品。
药品管理法实施的细则 篇二
药品管理法的实施细则对于保障人民健康、规范药品市场起着重要的作用。这些细则是根据药品管理法制定的，旨在进一步明确药品管理的具体要求和措施。下面将从几个方面介绍药品管理法实施的细则。
首先，药品管理法实施的细则明确了药品生产企业的责任和义务。细则规定了药品生产企业必须具备一定的生产条件和质量管理体系，并且要定期进行生产设备的维护和检修，确保生产过程中的药品质量和安全。此外，细则还要求药品生产企业要建立完善的药品生产记录和质量控制体系，确保药品的追溯性和可溯源性。这些规定的实施能够有效地监管药品生产企业，保障药品质量和安全。
其次，药品管理法实施的细则规定了药品流通环节的管理要求。细则要求药品经营企业必须具备一定的经营条件和管理能力，药品经营企业要建立健全的药品质量管理体系，承担起对药品质量的监管责任。细则还要求药品经营企业要建立药品追溯体系，确保药品的来源可查、流向可追。此外，细则还规定了药品经营企业必须按照法律法规规定的程序进行药品经营活动，不得从事非法药品经营行为。这些规定的实施能够加强对药品流通环节的监管，保障药品质量和安全。
再次，药品管理法实施的细则还明确了药品使用的管理要求。细则要求医疗机构要建立和完善药品使用管理制度，确保药品的合理使用。细则还规定了医疗机构必须按照规定的程序进行药品采购和使用，不得超范围和越权限使用药品。细则还规定了医疗机构要加强对药品不良反应和不良事件的监测和报告，及时发现和处理药品安全问题。这些规定的实施能够加强对药品使用环节的管理，保障患者的用药安全和有效治疗。
综上所述，药品管理法实施的细则对于保障人民健康、规范药品市场起着重要的作用。这些细则的实施能够加强对药品生产、流通和使用环节的监管，保障药品的质量和安全。但是，细则的实施还需要不断完善和改进，进一步提高药品管理的水平，为人民提供更加安全、有效的药品。
药品管理法实施的细则 篇三
药品管理法实施的细则
中华人民共和国药品管理法实施条例是由总理朱镕基于2002年8月4日颁布的第360号中华人民共和国国务院令，现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自 2002年9月15日起施行。以下是小编为大家整理的药品管理法实施细则相关内容，仅供参考，希望能够帮助大家！
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
(二)申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
