染雾药物不良反应论文范文 篇一
药物不良反应的原因分析及预防措施
摘要：药物不良反应是指药物使用过程中出现的预期或者未预期的不良反应。本文通过对药物不良反应的原因进行分析，并提出了一些预防措施，以减少药物不良反应的发生。
关键词：药物不良反应；原因分析；预防措施
引言：随着药物的广泛应用，药物不良反应的发生率逐渐增加。药物不良反应不仅给患者带来不适，还可能对其生命健康造成威胁。因此，对药物不良反应的原因进行深入分析，并采取相应的预防措施，具有重要的意义。
一、药物不良反应的原因分析
1. 药物本身的特性：药物不良反应可能与药物本身的性质有关，如药物的剂量、药代动力学特性、药物的化学结构等。
2. 患者个体差异：不同的患者对药物的反应可能存在差异，这取决于患者的遗传背景、基因多态性、年龄、性别、肝肾功能等因素。
3. 药物的不合理使用：药物的不合理使用也是导致药物不良反应的重要原因，如药物的滥用、误用、过度使用等。
二、预防药物不良反应的措施
1. 临床合理用药：医生在开具处方时，应根据患者的病情、身体状况以及药物的作用机制等因素，合理选择药物，并确定适当的剂量和使用方法。
2. 监测和评估：对于高风险药物，应定期进行监测和评估，以及对患者的不良反应进行跟踪和记录，及时调整治疗方案。
3. 加强药物信息宣传：医生应向患者提供药物使用的详细信息，包括药物的作用、副作用、用法、用量等，以便患者能够正确使用药物。
结论：药物不良反应的发生与药物本身的特性、患者个体差异以及药物的不合理使用有关。为了减少药物不良反应的发生，医生应临床合理用药，加强药物信息宣传，对高风险药物进行监测和评估。
参考文献：
1. 张三, 李四. 药物不良反应的机制及预防措施[J]. 医药导报, 2018, 24(2): 56-60.
2. 王五, 赵六. 药物不良反应的原因分析与预防[J]. 临床药理学杂志, 2019, 36(3): 120-125.
药物不良反应论文范文 篇二
药物不良反应的临床研究进展
摘要：药物不良反应是药物在临床使用过程中的常见问题，对患者的生命健康造成威胁。本文对近年来药物不良反应的临床研究进展进行了综述，以期提供参考和借鉴。
关键词：药物不良反应；临床研究；进展
引言：药物不良反应的发生率逐渐增加，给患者和医生带来了不小的困扰。近年来，药物不良反应的临床研究取得了一些进展，对于预防和处理药物不良反应具有重要意义。
一、药物不良反应的临床研究方法
1. 前瞻性研究：前瞻性研究是通过观察患者在接受药物治疗期间的不良反应发生情况，以及与患者个体差异和药物使用相关的因素，来探讨药物不良反应的发生机制和影响因素。
2. 回顾性研究：回顾性研究是通过回顾患者的病历和医嘱，分析患者在接受药物治疗期间的不良反应发生情况，以及与药物使用相关的因素。回顾性研究可以提供大量的数据，并且可以对不同的患者群体进行比较研究。
二、药物不良反应的临床研究进展
1. 不良反应的监测和评估：近年来，对于药物不良反应的监测和评估方法进行了一些改进和创新，如电子健康记录系统的应用、不良反应的标准化评估等。
2. 药物不良反应的机制研究：通过对药物不良反应的机制研究，可以更好地理解药物不良反应的发生机制，为临床预防和处理药物不良反应提供依据。
结论：药物不良反应的临床研究方法主要包括前瞻性研究和回顾性研究。近年来，药物不良反应的临床研究取得了一些进展，对于预防和处理药物不良反应具有重要意义。
参考文献：
1. 张三, 李四. 药物不良反应的临床研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2018, 24(2): 56-60.
2. 王五, 赵六. 药物不良反应的临床研究方法与进展[J]. 临床药理学杂志, 2019, 36(3): 120-125.
药物不良反应论文范文 篇三
随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布与实施，我国药品不良反应报告与监测工作已进入法制化的轨道。然而，药品不良反应报告的上交数量和质量均不高，普遍存在着漏报和不报的现象，以我局为例，截至二〇〇五年十二月三十一日，城区分局辖区涉药单位全年共上报药品不良反应报告232份，按照全区309家涉药单位（包括市、县、乡三级医疗机构和个体诊所、药品经营单位）计算，平均1家单位一年才上报药品不良反应份。
一、存在问题的原因
造成上述现象的原因并非基层用药量小而未发现药品不良反应，而是存在着一定的主客观原因，归纳起来有三点。一是不愿报。一些药品生产、经营和使用单位对药品不良反应报告与监测工作责任意识不强，片面认为药品不良反应报告与监测只是卫生行政主管部门和药品监督管理部门的事，无人抓，无人管，就是出现了药品不良反应情况也是听之任之，不主动收集上报；还有的单位嫌此项工作繁琐，不愿详细记录，分析填报。二是不上报。少数药品生产经营和使用单位把药品不良反应等同于医疗事故或药品质量事故，怕引起不必要的纠纷，对有不良反应的信息和病例敷衍塘塞，隐瞒不报。三是不会报。部分涉药单位人员少、素质低，他们不清楚药品不良反应的报告程序、方法和时限，有的甚至还不知道什么是药品不良反应。对出现的药品不良反应认为是患者的个体差异，简单对症处理，放任自流小陈老师工作室出品。
二、解决问题的措施
（一）加强法规的宣传与培训。一是要把学习与宣传《药品不良反应报告与监测管理办法》纳入涉药单位专业法学习内容，加大宣传力度，拓宽宣传途径。尤其要加强对乡镇卫生院、个体诊所和经营企业的教育与宣传，增强其法律意识和责任意识。二是要利用电视、广播、报刊等新闻媒体加强对社会与公众的宣传，引起全社会的关注，增强公众参与意识。三是要联合卫生行政主管部门加强对涉药单位临床医师的培训力度，指导其记录、调查、分析、评价、处理和填报药品不良反应病例。
药物不良反应论文范文 篇四
1资料与方法
来源于国家中心对我省16个地市级监测机构2013年调研问卷和文献检索。
依据各地市监测机构性质、机构设置情况、经费来源情况、机构队伍建设情况、基础设施建设情况等利用统计学的方法，进行系统的分析，全面了解我省各地市监测机构建设情况，并提出合理建设。
2结果
2．1各地市级药品不良反应监测机构的运作现状
2002年，安徽省药品不良反应监测中心正式成立，挂靠原省药品检验所。随后各地市药品不良反应监测工作相继开展，但多数只是确立了监测职能，监测工作由所在市药品检验所承担，处于无正式工作人员和专项经费的状态，药品不良反应监测工作进展缓慢。2010年起，各市相继由当地编办批准建立了独立的监测机构或把监测工作加挂在市药品检验所，办公场所、人员、经费等问题得到统筹解决。2011年5月，安徽省药品不良反应监测中心经省编办批准，正式成立独立法人机构，为全额拨款事业单位，履行安徽省药品、医疗器械、药物滥用等监测与评价三项工作职能，隶属安徽省食品药品监督管理局。至此，我省药品不良反应监测工作进入快速发展阶段。但随着监测工作的深入开展和监测工作的发展需要，以挂靠为主的监测机构现状难以适应新时期发展的需要，监测机构定位模糊、人员短缺等现实问题亟需得到解决。
2．2地市级监测机构建设基本情况
2．2．1机构性质全省16个地市级监测机构中，明确机构性质的调查问卷共计16份，机构性质均为普通事业单位。
2．2．2机构设置目前安徽省16个地市均经当地编办批复成立药品不良反应监测机构，其中阜阳、池州、铜陵、芜湖、安庆5市经当地编办批准成立了独立的监测机构，配备了编制，为财政全额拨款事业单位;其他11个地市均挂靠在当地药检所，工作人员由药检所协调安排。
2．2．3经费来源
全省16个地市级监测机构经费来源主要靠上级监测部门拨付，只有6个市本级人民政府地方财政部门给予办公经费及部分专项工作经费，占总数的37．5%。
2．3各地市级监测机构队伍建设情况
2．3．1岗位情况
药品不良反应监测是一项专业性很强的工作，工作人员需要专业基础扎实的人员来承担，而且需要在工作实践中不断积累经验和更新知识，要求工作人员相对稳定。从2013年调研问卷我省地市监测机构人员配置情况来看，拥有2名专职人员的比例不到50%，其中一部分专职人员属于管理人员;另外均为兼职人员。反映大多数基层监测机构领导对此项工作不够重视，将药品不良反应监测工作当作一般事务性工作，随着监测工作广度和深度的增加，这样的人员现状将难以完成这一使命。
2．3．2学历情况
地市级监测机构的现有人员以本科学历为主，共计37人，占75．5%。
2．3．3专业背景
全省16个地市级监测机构现有人员主要以药学为主，占总人数的61．2%;公共卫生与预防医学、临床医学等，仅占比例的8．2%和6．1%。其他专业占14．3%。从中可以看出我省监测人员专业相对单一，医学人员所占比例偏小。2．3．4专业技术职称全省16个地市级监测机构中，现有专业技术人员50名，其中高级专业技术职称10名，占全部专业技术人员的20%;中级专业技术职称20名，占40%;初级专业技术职称10名，占20%;暂无职称6名，占12%;其他占8%。
2．4各地市级监测机构基础建设情况
2．4．1办公场所
全省16个地市级监测机构中，有2机构有独立的办公场所，占12．5%，其余均与同级药品检验所和食品药品xxx合署办公，占87．5%。
2．4．2监测装备
全省16个地市级监测机构监测装备配置统计显示，大部分机构监测装备配置还不能满足现有工作需要。
2．52014年机构改革情况
2014年，由于各级食药监部门进行了新一轮的机构改革，省中心对16个地市机构建设情况进行了重新调查，结果表明我省各市级监测机构性质均没有发生变化;16个市中只有黄山市中心增加了药物滥用和化妆品监测职能;其他事项均没有太大变化。
2．6我省地市级监测体系存在的主要问题
我省各地市虽都经当地编办批准成立了药品不良反应监测机构，但大多地市仍以挂靠为主，即使是独立的监测机构编制依然没有到位，从而形成了编制短缺，人员以兼职为主，专业技术人才偏少，专业素质不高，监测工作的延续性和稳定性差，监测技术力量较薄弱的现状;由于政策保障不到位，缺乏经费支持，监测设备落后，信息化建设亟需加强。这些都制约了监测工作的长期稳定持续发展。
3讨论
药品不良反应监测工作逐渐成为药品安全监管、促进公众合理用药、药品更新、保护公众安全的重要技术保障。随着监测工作由最初的信息收集向分析评价、科学预警方向的发展，药品不良反应监测工作的内涵和外延不断扩大，职能和任务不断增加，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高。地市级药品不良反应监测机构的作用越来越加重要。承担着引导报告单位关注新的和严重的不良反应;全面审核报告表，提高报告质量;发挥报告表的分析、评价、信息反馈作用;开展新的和严重、死亡病例或突发性群体不良事件的现场调查及加强与报告单位的交流与沟通等工作［2］。完善地市级监测机构建设，建立独立的监测机构，增加人员编制和监测经费，是药品不良反应监测体系建设的必然趋势。《药品不良反应报告和监测管理办法》明确要求，地市级监测机构要负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。法规体系的不断完善，为地市级药品不良反应监测组织体系建设提供了依据。从我省原有监测机构建设情况来看，机构建设完善的地市级监测机构，监测工作开展成效明显。这些都为我省探索地市级监测体系建设奠定了良好的实践基础。
4建议
4．1设立独立的地市级药品不良反应监测中心
地市级监测机构应按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。接受省级药品不良反应监测机构技术指导，负责本辖区内药品不良反应监测工作，既要承担本辖区内的具体监测工作，又要指导好辖区内县区监测机构开展监测工作，为药品安全监管提供有效的技术支撑作用。市级药品不良反应监测机构还应与市局相关科室在不良反应监测的职能上，形成很好的承接。使药品不良反应监测工作既有组织者，又有承办者;既有监管者，又有技术指导者，相辅相成，形成比较完善的监测体系［3］。
4．2建立健全有关法律条款，提高监测工作可持续性
药品不良反应专业监测机构的建设之所以推进较慢，监测工作的制度依存性不足是一个重要原因，主要体现在监测机构的法律地位不明确，报告主体的责任规定过于笼统，缺乏科学的行政手段、工作程序等［4］。药品不良反应监测是全社会受益的公益事业，因此，药品不良反应监测工作经费必须依靠政府的直接投人和政策支持为主，其它社会资金支持为辅。加强地市级监测机构设施建设，提高基础保障能力［5］。同时还要加大宣传培训力度，营造良好发展氛围。监测工作专业性要求高，必须通过有效培训建立监测专业骨干队伍。采取各种形式扩大宣传范围，利用行业协会、药学会等机构加强对药品不良反应监测工作的宣传［6］，推动全社会对药品不良反应知识的了解，加强对公众合理用药知识的普及，营造全社会关注药品不良反应的良好氛围。
药物不良反应论文范文 篇五
【摘 要】目的：了解我院药品不良反应（ADR）发生的规律及特点，促进临床安全、合理、有效的使用药物。方法：对我科收集并上报国家药品不良反应监测系统的182例药品不良反应报告进行整理，按患者年龄、性别、给药途径、药品种类、ADR涉及器官或系统及临床表现等进行分类统计与分析。结果：182例药品不良反应涉及17类共101种药物，其中以抗感染药物所占比例最高；男性比例略高于女性；45岁以上患者更易发生ADR；静脉滴注所占比例较其他给药途径多；临床表现以皮肤及其附件损害比例最高。结论：应高度重视ADR工作，提高报告质量，合理使用抗菌药物，注意中药注射剂的使用。
【关键词】药品不良反应；报告；分析
药品不良反应监测是及时发现药物不良事件警戒信号的最主要方法，是规范临床合理用药，减少药品不良事件，保证医疗质量和医疗安全的重要措施之一。现就我院2013年度发生的182例ADR进行统计分析，以探究我院的ADR发生规律，为临床合理、安全的使用药物提供参考。
1 资料和方法
药物不良反应论文范文 篇六
[内容摘要] 政府在药品监管中担负着重要的职责，在我国药品监管过程中客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度，药品标签和说明书制度，建构以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中，企业应担负首要的而且是终极性的责任，药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式，将不良反应给企业带来的风险趋于分散化。
[关键词] 药品监管 药品不良反应 政企关系 回旋之门 责任 基金
在2006年的盛夏，一种商品名为“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我国已造成了99例不良反应事件，以及10人死亡。[①]
2006年8月3日，国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，[②]同日xxx也向各省级卫生行政主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。[③]
问题到此似乎已经水落石出，但是如何看待政府在药品监管中的职责呢？制药企业需要政府的监管。因为药品不同于一般商品，它是由复杂化学组分构成的物质，如果没有正确的标签和说明书，再有一双慧眼的消费者，也无从知晓药品的副作用和不良反应。由于制药企业和消费者之间的信息不对称，如果离开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能的对药品的副作用和不良反应讳莫如深。制药企业的生产关乎公众的健康和福祉，药品无法容忍“试错成本”，药品的问题往往要以受害者一生的健康和幸福为代价，因此无法在这个领域去奉行“自由放任”，去通过企业之间的优胜劣汰来对药品进行市场化的规制。面对转型时期经济快速增长的中国，面对“天下熙熙,皆为利来；天下攘攘,皆为利往”的药品市场，一个高效权威，以科学为导向（science oriented）的药品监管机构和监管体系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引发的笔者对我国药品监管制度改革几点不成熟浅见。
一、药品监管与政企关系
药品监管为什么出现如此宽严失据的局面呢？从管制的公共利益理论出发，政府监管部门往往是“公共利益”的代言人，就在最近国家食品药品监督管理局局长邵明立还指出食品药品监管“必须坚持公众利益至上的原则，必须将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为。”[④]但实际上监管机构有着自己的利益板块，而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。特别是在产业规制领域，监管机构不一定能成为公共利益的代言人，反而成为产业利益特别是大企业利益的代表者。[⑤]
在中国，1998年之前xxx药政局是药品监督管理的法定监管机构，而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，则和麾下的国有医药企业有着天然的“父子关系”。[⑥]在1997年1月15日颁布的《xxx中央xxx关于卫生改革与发展的决定》中，指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管理体制。1998年机构改革中成立了直属于xxx的国家药品监督管理局（2003年后易名为国家食品药品监督管理局）。但是药品监管机构及其人员，在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系，原因有三：
其一，在各级药品监管系统中，大量的中高级公务员有着在医药企业曾供职多年乃至出任领导职务的经历，很多公务员都是从作为国有医药企业“婆婆”的前国家医药管理局系统转到药品监管系统的，这些监管官员之前所更多思考的是如何让国有医药企业资产保值增值，如何让医药经济蓬勃发展，而对人民用药健康殊少考虑；尽管《xxx药品管理法》[⑦]第1条规定了“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的监管目标，但熟谙化学和药学，缺少医学、生物学等相应背景知识的监管人员，每每会感到力不从心；同时这些公务员仍有诸多亲朋故旧依然在医药企业供职，因此在监管过程中很难保持应有的中立性。
其二，药品企业也愿意施展“经纶手”去
俘获监管机构。就如清末民初实业家张謇之子张孝若写到的那样：“在中国的社会，要作事就和官脱离不了关系；他能够帮助你，也能够破坏你；如果民间做事，能得官力帮助，那当然就事半功倍了。”[⑧]在政府监管过程中，大企业凭借在人财物诸方面的优势，通过直接或间接的渠道，与监管机构特别是当地的监管机构形成了政企同盟。安徽华源制药作为当地的支柱产业和利税大户，跟当地监管机构之间有着怎样的关联，也给我们留下了足够的想象空间。[⑨]
其三，在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门”（revolving door）。从公开的报道中，可以看到一些药品监管官员在退休之后，利用自己的关系资源，“下凡”到和自己过去有工作关系的企业工作，通过出任独立董事等高级职位来发挥“余热”。例如前国家药品监督管理局副局长戴庆骏现出任山东新华制药股份有限公司独立董事，前国家医药管理局局长齐谋甲现出任华北制药股份有限公司独立董事，前国家经贸委经济运行局副局长于明德现出任中国华源集团执行董事长。在这样的背景下，药品监管机构和官员在监管过程中，往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切，从而“建立以一个小小基业，以为退步” .[⑩]因此在药品监管中“只打苍蝇，不打老虎”的现象，也时有发生。
制药产业是一个高风险高投入高回报的产业，也是一个科学和利益交错，法律与权谋交织的领域。无独有偶，在其他法治发达国家中同样存在着药品监管中的“回旋之门”。例如在美国1980－1992年间，农业部的部长依次分别为养猪厂主、肉制品贸易协会总裁、养牛厂主出身，他们所更关心的是肉制品生产者的利益而非公众安全；[11]在英国，药品监管机构中的几乎所有主要人员都和产业界有着密切的联系，他们要么在企业供职，要么兼任着医药企业的顾问，例如先后出任英国药品安全委员会主席和医药委员会主席的达洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—温斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省药事局任职的几任高官，在退休后都“下凡”到山之内制药、中外制药、藤泽制药谋了优裕富足的职位，这也构成了日本药事部门对多起药害事件怠于处理的制度背景。[13]
或许，美国国会1978年通过的《政府伦理法案》（Ethics in Government Act）可供借鉴，这部法案禁止包括FDA在内的美国联邦政府雇员，离职两年内不得进入其所规制的产业供职。[14]在我国未来，要从制度上去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清我国医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。唯有如此，才有可能打破药品监管中的“回旋之门”。
二、药品监管制度的健全与完善
（一）健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度
