染雾生物制药毕业论文开题报告 篇一
标题：生物制药中的基因工程技术应用及其挑战
摘要：
本文主要探讨了生物制药中的基因工程技术应用及其所面临的挑战。首先介绍了基因工程技术在生物制药领域的应用，包括基因克隆、重组蛋白表达和基因编辑等。接着，分析了基因工程技术应用中的挑战，包括技术难题、伦理道德问题和法律监管等。最后，提出了今后研究的方向和重要性。
1. 引言
生物制药是利用生物技术手段生产药物的一种方法，其中基因工程技术起到了至关重要的作用。基因工程技术通过改变生物体的遗传信息来产生特定的蛋白质，实现了高效、可控的药物生产。然而，基因工程技术的应用也面临着一些挑战。
2. 基因工程技术在生物制药中的应用
基因工程技术在生物制药中有多种应用。首先，基因克隆技术可以通过将目标基因插入到载体中，实现大规模的基因复制和表达。其次，重组蛋白表达技术可以将目标基因导入到宿主细胞中，使其表达出目标蛋白，从而实现药物的产生。此外，基因编辑技术还可以对生物体的基因进行精确地修改，使其产生特定的药物。
3. 基因工程技术应用中的挑战
尽管基因工程技术在生物制药中有广泛的应用，但也面临着一些挑战。首先，技术难题是一个重要的挑战，包括基因克隆的效率和准确性、重组蛋白表达的稳定性和产量等。其次，伦理道德问题也是一个需要关注的挑战，包括基因编辑对人类基因的干预和动物实验的伦理问题等。此外，基因工程技术的应用还需要法律监管来保证其安全性和合法性。
4. 研究的方向和重要性
基因工程技术在生物制药中的应用前景广阔，但也需要进一步的研究和探索。未来的研究可以集中在提高基因工程技术的效率和准确性，解决伦理道德问题，加强法律监管等方面。同时，研究人员需要深入了解基因工程技术的原理和应用，以提高其在生物制药中的应用水平。
结论：
本文对生物制药中基因工程技术的应用及其面临的挑战进行了探讨。基因工程技术在生物制药中有广泛的应用，但也面临着技术难题、伦理道德问题和法律监管等挑战。因此，未来的研究应该集中在解决这些挑战上，以实现生物制药领域的进一步发展。
生物制药毕业论文开题报告 篇二
标题：生物制药中的质量控制及其意义
摘要：
本文主要探讨了生物制药中的质量控制及其意义。首先介绍了生物制药的特点和质量控制的定义。接着，阐述了质量控制在生物制药中的重要性，包括保证药物的安全性和有效性、提高药物的稳定性和一致性等方面。最后，讨论了当前质量控制中存在的问题和未来的发展方向。
1. 引言
生物制药是利用生物技术手段生产药物的一种方法，其与传统药物制造有着明显的不同之处。质量控制是生物制药中非常重要的一环，对保证药物的安全性和有效性具有重要意义。
2. 生物制药中的质量控制
生物制药的质量控制包括多个方面，如原材料的选择和控制、生产过程的监控和控制、产品的检测和分析等。这些控制措施可以有效地保证药物的质量和一致性。
3. 质量控制在生物制药中的意义
质量控制在生物制药中具有重要的意义。首先，质量控制可以保证生物制药的安全性和有效性，减少潜在的风险和副作用。其次，质量控制可以提高生物制药的稳定性和一致性，保证每一批产品的质量相同。此外，质量控制还有助于提高生物制药的产能和降低生产成本。
4. 当前质量控制中存在的问题和未来的发展方向
尽管质量控制在生物制药中具有重要意义，但当前仍存在一些问题。例如，一些生物制药产品的质量无法得到有效控制，导致药物的安全性和有效性难以保证。未来的研究可以集中在解决这些问题上，包括改进质量控制技术、建立更严格的监管机制和提高人员素质等方面。
结论：
本文对生物制药中的质量控制及其意义进行了探讨。质量控制在生物制药中具有重要意义，可以保证药物的安全性和有效性，提高药物的稳定性和一致性。然而，当前质量控制中仍存在一些问题，需要进一步的研究和改进。未来的发展方向应该集中在解决这些问题上，以推动生物制药领域的进一步发展。
生物制药毕业论文开题报告 篇三
生物制药毕业论文开题报告范文
课题名称 HPLC法测定伏立诺他有关物质和含量的研究
[研究的主要目的和意义]
vorinostat (商品名Zolinza) 是Merck 公司开发的世界上第一个抑制组蛋白脱乙酰基酶( his2tone deacetylase ,HDAC) 的新型抗癌药物,该药于2015 年1月6 日获得美国FDA 批准上市,用于其他药物治疗时或治疗后仍不能治愈、或恶化、或病情反复情况下的转移性皮肤T 淋巴细胞瘤。vorinostat 化学名: N-羟基-N苯基辛二酰胺;英文名: N-hydroxy-N-phenyloctane-diamide
vorinostat 属于组蛋白去乙酰化酶抑制剂类抗肿瘤药物,低浓度( IC5《 86 nmol、L - 1) 即可以有效抑制组蛋白脱乙酰酶HDAC1 、HDAC2 、HDAC3 和HDAC6 的活性,抑制组蛋白次乙酰化,因而从基因水平调控细胞周期,阻断癌细胞基因复制,并激活其凋亡基因,达到抑制和杀灭癌细胞的效果。但vorinostat 的抗癌机制仍在深入研究之中,其具体作用机制尚不完全清楚[6 - 7 ] 。两项临床试验证明了vorinostat 的安全性和有效性,其中包括107 名接受其他药物治疗后又复发的CTCL 患者。按皮肤损伤改善标准评分等级的判断,接受Zolinza 治疗的患者中3%有所改善,疗效平均持续168 d。
一些生物学数据已经证明了vorinostat 在皮肤癌，前列腺癌治疗中的有效性。而且近年研究vorinostat 不仅可以单独作为肿瘤治疗药物,还可以与其它抗癌药物联合用药, 减少对正常细胞的毒性,具有增效作用。可与转录调节因子(如52 杂氮22′2 脱氧胞苷、视黄酸、mRNA 转录抑制剂flavopiridol)[51- 53] 、凋亡受体配体(如阿霉素、长春新碱、依托泊苷、多烯紫杉醇)[54- 56]、化疗药物(如抗代谢药吉西他宾、全反式维甲酸) [57,58]以及激酶抑制剂、放射线等联合用药。近年来研究发现vorinostat
还可影响到有丝分裂、DNA 复制和修复以及调控非组蛋白的蛋白质乙酰化程度。但是该药用于临床治疗癌症仍然需要解决一些问题如: 抑制剂对HDAC 酶系的选择识别作用、选择最佳药用剂量、治疗周期以及寻找更多可以促进这种药抑制作用的物质等。毋庸置疑,随着对HDACIs 抗癌机理的深入研究,vorinostat 将会有广阔的应用前景。
伏诺立他目前在国内还没有上市，我们准备仿制该品种，建立该药的.质量标准，用建立的标准对原料和制剂进行有关物质和主药含量进行研究。
[采用的研究手段及文献综述]
根据破坏试验的结果，结合伏立诺他合成工艺，建立伏立诺他有关物质检查方法，并对其进行方法学验证。
仪器与药品
Waters 996光电二极管阵列检测器，Waters Empower色谱工作站，试药及其中间体均由南京海纳医药科技公司提供
色谱条件的建立
检测波长的选择
取伏立诺他适量,用流动相制成每1ml含15μg的溶液,照分光光度法(中国药典2015年版二部附录Ⅳ A)在200～40nm波长范围内扫描测定
系统使用性试验
色谱柱:Diamonsil C18 ( 25mm 4. 6 mm, 5μm)色谱柱为分析柱;乙腈- 0.1%磷酸溶液(三乙胺调PH3.0)为流动相，不断调节流动相比例，梯度洗脱，流速为1.ml 、min- 1 , 检测波长为241nm, 柱温30℃, 进样量: 20μl。
根据合成工艺,伏诺立他成药中可能引入一系列的合成中间体及原料还有杂质，取本品可能带入的杂质、中间体分别加流动相适量溶解;另取杂质中间体及伏立诺他适量,用流动相制成适宜浓度的溶液,精密吸取杂质，中间体与吡非尼酮混合溶液各2μl,分别进样，考察分离度，理论塔板数，及拖尾因子，再根据具体条件进行调整，选出最适合的条件。
专属性试验
取供试品,进行高温、光照、酸、碱、氧化破坏试验。
热降解溶液的配制:取本品2mg,置25 ml量瓶中,置140℃高温4 h后,用流动相溶解并稀释至刻度; 光降解溶液的配制:取本品2mg,置25 ml量瓶中,用流动相制成每1 ml含吡非尼酮0. 8 mg的溶液,置紫外灯光下48 h;
酸降解溶液的配制:取本品2mg,置25 ml量瓶中,加2mol、L - 1盐酸溶液5 ml,放置4 h,用2 mol、L - 1氢氧化钠溶液调至中性,加流动相稀释定容;
碱降解溶液的配制:取本品2mg,置25 ml量瓶中,加2mol、L - 1氢氧化钠溶液放置4 h,溶液颜色变黄,另
氧化破坏溶液的配制:取本品2mg,置25 ml量瓶中,加过氧化氢5 ml,避光放置4 h,用流动相稀释定容。照高效液相色谱法,取上述各溶液各20μl进样,记录结果，进行分析 2.4线性范围：
精密称取伏立诺他对照品约15 mg,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。分别精密量取贮备液1、2、3、4、5 ml置1ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀。生物制药毕业论文开题报告范文生物制药毕业论文开题报告范文。分别取溶液20μl分别注入色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,由溶液浓度(C) 对峰面积(A)线性回归。
检测限：取空白基线一段,计算其噪音峰高,再将伏立诺他样品溶液用流动相稀释适当浓度进样,使其峰高为噪音峰高的3倍,记录检测限。
精密度试验
进样精密度：取标准曲线项下高、中、低三种浓度的溶液,分别重复进样5 次,以峰面积来考察精密度。
中间精密度：选择不同人员,分别测定同一批样品的含量。
重复性试验：分别取同一批样品, 6份,精密称定,照样品测定项下操作,计算含量。 2.8稳定性试验：照标准曲线项下的方法配制高、中、低三种浓度 的溶液,分别于0、1、2、4、6、8 h测定。考察其稳定性
含量测定：取本品适量,精密称定,用流动相制成每1ml含50μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积;另取经干燥至恒重的伏立诺他对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
有关物质测定：取本品适量,精密称定,用流动相制成每1 ml含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1 ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10% ～25%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1 /2 ( 0.5% ) ,各杂质峰面积总和,不得大于对照溶液主峰面积( 1% )。
参考文献：
【2】黄小平，徐江. 组蛋白去乙酰化酶抑制剂类抗癌药Vorinostat[J].化工中间体，2015，06：11-13.
【3】Sakajiri S, Kumagai T, Kawamata N, et al. Histone deacetylase inhibitors profoundly decrease proliferation of human lymphoid cancer cell lines [J]. Exp Hematol, 2015,33(1): 53-61.
【4】Robert A.Parise, Julianne L.Holleran, Jan H.B#from 生物制药毕业论文开题报告范文来自cnrencaihttp:/// end#eumera, Suresh Ramalingama, Merrill J. Egorin. A liquid chromatography–electrospray ionization tandem mass spectrometric assay for quantitation of the histone deacetylase inhibitor, vorinostat (suberoylanilide hydroxamicacid, SAHA),and its metabolites in human serum[J]. Chromatography B, 84(2015) 108
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