染雾药材公司医疗器械自查报告 篇一
近日，我们药材公司进行了一次医疗器械的自查，旨在确保我们的设备符合相关法规和标准，并为员工和客户提供安全可靠的产品。以下是我们的自查报告。
首先，我们对公司内部的医疗器械进行了全面的检查。我们检查了所有的设备和工具，包括手术刀、注射器、电子血压计等等。我们在检查过程中发现了一些小问题，包括设备的磨损、松动的零件以及使用寿命过长的器材。我们立即对这些问题进行了修复或更换，并确保所有设备都处于良好的工作状态。
其次，我们对医疗器械的质量管理体系进行了评估。我们检查了设备的标识、包装、使用说明书以及相关的质量控制文件。我们发现了一些问题，比如某些设备的标识不清晰、包装有损坏以及缺少一些质量控制文件。针对这些问题，我们立即进行了整改，对标识进行了修复、更换了损坏的包装，并补充了缺失的质量控制文件。
此外，我们还对医疗器械的存储和维护进行了检查。我们检查了设备的存放环境、保养记录以及相关的清洁消毒程序。我们发现了一些问题，比如存放环境不符合要求、保养记录不完整以及清洁消毒程序不规范等。我们立即采取了措施，改善了存放环境、完善了保养记录，并对清洁消毒程序进行了培训和规范。
最后，我们进行了一次全员的培训和考核，以确保员工对医疗器械的操作和维护有足够的知识和技能。我们组织了一次培训会议，对医疗器械的正确使用、维护和故障处理进行了详细讲解，并进行了一次考核。通过培训和考核，我们发现了一些员工的操作不规范和对维护程序的不了解。我们立即针对这些问题进行了纠正，并对员工进行了再次培训。
通过这次自查，我们发现了一些问题，但我们也及时采取了措施进行整改。我们将继续加强医疗器械的管理和维护，确保我们的设备始终处于良好的状态，为员工和客户提供安全可靠的产品和服务。
药材公司医疗器械自查报告 篇二
为了确保我们药材公司的医疗器械符合相关法规和标准，我们近日进行了一次自查。以下是我们的自查报告。
首先，我们对公司内部的医疗器械进行了全面的检查。我们仔细检查了每一台设备和工具，并进行了维护和清洁。在检查过程中，我们发现了一些问题，包括设备的磨损、零件的松动以及使用寿命过长的器材。我们立即对这些问题进行了修复或更换，并确保所有设备都处于良好的工作状态。
其次，我们对医疗器械的质量管理体系进行了评估。我们仔细检查了设备的标识、包装、使用说明书以及相关的质量控制文件。我们发现了一些问题，比如某些设备的标识不清晰、包装有损坏以及缺少一些质量控制文件。针对这些问题，我们立即进行了整改，对标识进行了修复、更换了损坏的包装，并补充了缺失的质量控制文件。
此外，我们还对医疗器械的存储和维护进行了检查。我们检查了设备的存放环境、保养记录以及相关的清洁消毒程序。我们发现了一些问题，比如存放环境不符合要求、保养记录不完整以及清洁消毒程序不规范等。我们立即采取了措施，改善了存放环境、完善了保养记录，并对清洁消毒程序进行了培训和规范。
最后，我们对员工进行了一次培训和考核，以确保他们对医疗器械的操作和维护有足够的知识和技能。我们组织了一次培训会议，对医疗器械的正确使用、维护和故障处理进行了详细讲解，并进行了一次考核。通过培训和考核，我们发现了一些员工的操作不规范和对维护程序的不了解。我们立即针对这些问题进行了纠正，并对员工进行了再次培训。
通过这次自查，我们发现了一些问题，并立即采取了措施进行整改。我们将继续加强医疗器械的管理和维护，确保我们的设备始终处于良好的状态，为员工和客户提供安全可靠的产品和服务。
药材公司医疗器械自查报告 篇三
药材公司医疗器械自查报告
不同项目的自查报告所涉及的内容不同，所以自查报告的内容很广，自查报告有点类似于审核报告但更广泛。下面是小编整理的有关医疗器械的自查报告，欢迎阅读!
三原县药材公司第二经营部 《医疗器械经营企业许可证》自查报告三原县药材公司第二经营部成立于 1996 年，2011 年 7 月 换取《医疗器械经营企业许可证》;无变更情况。企业负责人 桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原 县西什字，经营面积40 平方米;现有员工3人;药学或相关 专业人员1人。
我企业于2016年6月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：
(一)机构与人员
(1)、企业设置有合理的组织机构。
(2)、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监 督管理法规、规章。
(3)、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具 有质量裁决权。
质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。
上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法 规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无 兼职现象。
2016年2 月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。
(二)医药器械经营质量管理情况
(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对 独立的经营场所。
(2)经营场所面积 40 平方米，环境整洁、明亮、卫生。
(3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与 企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、 固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
(三)技术培训与售后服务
(1)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规 章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计 划、培训记录并建立了培训档案。
(2)企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理 和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国 家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好 记录。
(3)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规 定和企业相关制度，及
(四)质量管理与制度情况
(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗 器械法规、规章以及所经营产品有关的`使用标准或相关技术材料。
(2) 质量管理制度包括：
质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量 责任制度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械 购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制 度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效 期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施 设备管理制度等。
(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的 可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种 审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录; 温湿度记录; 出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信 息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录;效 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执 期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的 可追溯性。
(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首 -3营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业 签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的 证件。
(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并 依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销 后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对 医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格 证和随机文件进行检查。
(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货 日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产 批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内 容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产 品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。
(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立 了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者 及时调离其 工作岗位。
(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：
A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完 善的手续和 记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。
B、 不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志; C、查明 -4质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措 施; D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规 定的要 求及时上报市食品药品监督管理局; (9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖 供货单位原印章的复印件：
《营业执照》《医疗器械生产企 业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权 范围的委托授权书;销售人员身份证明;《出厂检验报告书》 《医疗器械产品注册证》及附件。
(10)购进医疗器械有合法的购进凭证。并按规定建立了真实 完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进 日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规 格、生产批号 (出厂编号或生产日期)、经办人等内容。
(五)在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。
(六)在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药 品监督管理部门查处的情况。
虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免 存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制 度，将经营工作做的更好。
