染雾医疗器械经营自查报告 篇一
近年来，随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视程度的提高，医疗器械市场需求也逐渐增大。作为医疗器械经营者，我公司一直以来都非常注重产品质量和经营合规性，为了更好地服务于广大患者和医疗机构，我们定期进行自查，以确保自身的经营活动符合相关法规和标准，并提供安全可靠的医疗器械产品。
一、产品质量检查
作为医疗器械经营者，我们深知产品质量对于患者和医疗机构的重要性。因此，我们通过建立健全的质量管理体系，对所经营的医疗器械产品进行严格的检查和把关。我们与生产厂家建立了长期稳定的合作关系，并对其生产工艺和质量控制进行了全面的了解和评估。我们对进货的医疗器械产品进行抽样检验，确保其符合国家标准和相关法规要求。同时，我们积极听取患者和医疗机构的反馈意见，及时处理产品质量问题，并进行记录和整改。
二、经营合规性检查
医疗器械行业的经营合规性是我们非常重视的一项内容。我们严格按照国家相关法规和标准进行经营活动，并主动了解和学习最新的法规和政策。我们定期对自身经营活动进行全面的自查，包括企业资质、产品注册备案、销售许可证等方面的合规性检查。同时，我们注重员工的培训和教育，提高其对法规要求的了解和遵守能力。在经营过程中，我们建立了完善的记录和档案管理制度，确保相关资料的真实、准确和完整。
三、售后服务检查
作为医疗器械经营者，我们深知售后服务对于患者和医疗机构的重要性。因此，我们注重建立完善的售后服务体系，为用户提供全方位、高效、便捷的服务。我们建立了售后服务热线和客户投诉渠道，及时解答用户的疑问和处理用户的投诉。同时，我们还与生产厂家和维修机构建立了长期稳定的合作关系，保证用户的设备得到及时的维修和保养。我们通过用户满意度调查和回访等方式，了解用户的需求和反馈意见，并及时进行改进和优化。
通过以上的自查工作，我们发现了一些问题，并及时进行了整改。同时也得到了广大患者和医疗机构的肯定和赞赏。我们将继续加强自查工作，进一步提高产品质量和经营合规性，为广大患者和医疗机构提供更加安全、可靠的医疗器械产品和服务。
医疗器械经营自查报告 篇二
近年来，医疗器械行业的快速发展和竞争激烈的市场环境使得企业面临着更大的挑战和压力。作为一家专业从事医疗器械经营的企业，我们始终将质量和安全放在首位，积极开展自查工作，确保经营活动符合法规要求，并提供安全可靠的医疗器械产品和服务。
一、产品合规性检查
我们非常重视产品合规性的问题。在产品采购过程中，我们严格按照国家相关法规和标准的要求，选择正规的生产厂家，并与其建立长期稳定的合作关系。我们要求生产厂家提供合格的产品合规性证明，对进货的医疗器械产品进行全面检查。我们还与第三方机构合作，对产品进行抽样检验，确保其符合国家标准和相关法规要求。同时，我们建立了严格的产品溯源制度，确保产品的质量和来源可追溯。
二、经营行为合规性检查
我们深知经营行为合规性对于企业的发展和声誉的重要性。因此，我们严格按照国家相关法规和标准进行经营活动，确保经营行为的合法性和合规性。我们定期对经营行为进行自查，包括企业资质、产品注册备案、销售许可证等方面的合规性检查。我们注重员工的培训和教育，提高其对法规要求的了解和遵守能力。在经营过程中，我们建立了健全的内部控制制度，加强对经营行为的监督和管理，确保经营活动的合规性。
三、售后服务质量检查
我们深知售后服务质量对于用户的满意度和忠诚度的重要性。因此，我们注重建立完善的售后服务体系，为用户提供高效、便捷的服务。我们建立了售后服务热线和客户投诉渠道，及时解答用户的疑问和处理用户的投诉。我们与生产厂家和维修机构建立了长期稳定的合作关系，保证用户的设备得到及时的维修和保养。我们通过用户满意度调查和回访等方式，了解用户的需求和反馈意见，并及时进行改进和优化。
通过以上的自查工作，我们发现了一些问题，并及时进行了整改。同时也得到了广大用户的认可和信赖。我们将继续加强自查工作，进一步提高产品合规性和经营行为合规性，为广大用户提供更加安全、可靠的医疗器械产品和服务。
医疗器械经营自查报告 篇三
医疗器械经营自查报告
根据相关规定，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，以下是小编搜集整理的医疗器械经营自查报告，供大家阅读参考。
篇一：
XX省食品药品监督管理局：
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于X月X日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
安徽群力药业有限公司注册资本：XXXX万元。
注册地址：XXXXXXXXX号。
公司于XXXX年X月XX日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》;于XXXX年X月XX日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材;二类：6810矫形外科(骨科)手术器械，6820普通诊察器械，6831医用X射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为;
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为;
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为;
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为;
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的`”的行为
篇二：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
(一)生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。
(二)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
(一)质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
(二)生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采
取的控制措施。
(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
(四)重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。
(三)产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
(四)采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。
(五)不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
(六)追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
(七)内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况;二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
(八)不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
(二)年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性
质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
(三)年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
